In diesem Modul werden die entscheidenden Aspekte der Einführung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt vertieft. Die Teilnehmer*innen werden mit wichtigem Wissen über den streng regulierten Prozess der Serienproduktion und Markteinführung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ausgestattet. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau einer konformen Lieferkette, der Sicherstellung von rückverfolgbaren Distributionskanälen und der Etablierung einer weltweit anerkannten Produktidentifikation. In dieser Einheit werden auch die Mandate der EU MDR & IVD-Vorschriften in Verbindung mit den Normen ISO 13485:2016 betont und die Bedeutung von Verpflichtungen zur Post Market Surveillance, wie reaktive Vigilanz und proaktive Post-Market Clinical Follow-Ups (PMCFs), unterstrichen.
