Patient*innen-Information

Die Ethikkommission stellt Textbausteine zur Verfügung, damit einerseits die Antragsteller*innen bei der Verfassung der Patient*inneninformation und Einwilligungserklärung (informed consent) unterstützt werden und andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommissionen erleichtert wird.
 

• Textbaustein Datenschutzgrundverordnung - klinische Prüfung
• Textbaustein Datenschutzgrundverordnung - klinische Studie
• Empfehlungen  zur Umsetzung der Datenschutzgrundverordnung und begleitender Materiengesetze

Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien an nicht persönlich einwilligungsfähigen (z.B. nicht ansprechbaren) Patient*innen dürfen nur mit Einwilligung der gesetzlichen Vertreter*innen - unter bestimmten Voraussetzungen - in "Notfallsituationen" durchgeführt werden.

• Informationen zu Notfallsituationen (§ 43a AMG)
• Informationen zu Notfallsituationen (§ 52a MPG)

Die Notwendigkeit des Einschlusses nicht persönlich Einwilligungsfähiger muss schriftlich begründet werden.
Die/der Patient*in muss, sobald es ihr/sein Zustand zulässt im Nachhinein über die Studie im Detail informiert werden. Ihr/ihm ist insbesondere die Information zu geben, dass eine verschuldensunabhängige Versicherung abgeschlossen wurde. Diese Information muss die Polizzennummer, den Namen und die Anschrift der Versicherung beinhalten.
 

Wenn die/der Minderjährige fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen, so muss neben der Zustimmung der Eltern bzw. Erziehungsberechtigten die/der Minderjährige, wenn sie/er das 8.Lebensjahr vollendet hat informiert und um seine Einwilligung gefragt werden. Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist auch eine schriftliche Einwilligung (Datum, Unterschrift) einzuholen. Es sind daher zumindest zwei Informationen erforderlich:

• eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und
• eine individuell für Kinder bzw. Jugendliche gestaltete (unter 14 Jahre nur Information, über 14 Jahre auch Einwilligungserklärung).

Sind mehrere Einwilligungen erforderlich, darf die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.