Laws and guidelines

Relevant texts of legal acts are provided in consolidated form as they are published in the Legal Information System of the Republic of Austria under "Bundesrecht" (Federal Law). These documents serve to provide information only and are not legally binding. A brief overview of the most important guidelines is also available.

Information

Texts of legal acts (available in German only)

ÄrzteG: Bundesgesetz über die Ausübung des ärztlichen Berufes und die Standesvertretung der Ärzte (Ärztegesetz 1998 – ÄrzteG 1998)
AMG: Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (Medicines Act, 16 March 2020 version)
LeitEKV: Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-V; Main Ethics Committees Ordinance, 16 March 2020 version)
MPG: Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG; Medical Products Act, 16 March 2020 version)
KAKuG: Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG; Federal Act on Hospitals and Sanatoria, 16 March 2020 version)
GTG: Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz - GTG; Gene Technology Act, 16 March 2020 version)
DSG: Bundesgesetz über den Schutz personenbezogener Daten (Datenschutzgesetz; Data Protection Act, 17 March 2020 version)
FOG: Bundesgesetz über allgemeine Angelegenheiten gemäß Art. 89 DSGVO und die Forschungsorganisation (Forschungsorganisationsgesetz; Research Organisation Act, 17 March 2020 version)
StrSchG: Bundesgesetz über Maßnahmen zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen einschließlich ihrer Nachkommenschaft vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzgesetz - StrSchG; Radiation Protection Act, 17 March 2020 version)
MedStrSchV: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über Maßnahmen zum Schutz von Personen vor Schäden durch Anwendung ionisierender Strahlung im Bereich der Medizin (Medizinische Strahlenschutzverordnung - MedStrSchV; Ordinance of the Federal Ministry of Health and Women on Measures to Protect People from Damage from Applying Ionizing Radiation in the Field of Medicine; Medical Radiation Ordinance, 17 March 2020 version)
BSG: Bundesgesetz über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen (Blutsicherheitsgesetz 1999 - BSG 1999; Blood Safety Act1999 - BSG 1999, 17 March 2020 version)
FMedG: Bundesgesetz, mit dem Regelungen über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung getroffen (Fortpflanzungsmedizingesetz - FMedG; Reproductive Medicine Act, 17 March 2020 version)
GTelG: Bundesgesetz betreffend Datensicherheitsmaßnahmen beim elektronischen Verkehr mit Gesundheitsdaten und Einrichtung eines Informationsmanagement (Gesundheitstelematikgesetz - GTelG; Health Telematics Act, 17 March 2020 version)
UG: Bundesgesetz über die Organisation der Universitäten und ihre Studien (Universitätsgesetz 2002; Universities Act 2002, 17 March 2020 version)

Guidelines

GDPR recommendations:Recommendations on implementing the General Data Protection Regulation and relevant laws
Activities report of the 2013 Forum: Overview of the activities of the Austrian ethics committees
Drug trial checklist
"Pilot studies" guideline: Guideline for pilot studies including explanations
"NIS" guideline: Guideline for non-interventional drug studies ("NIS")
Register guideline: Guideline for multicenter register trials
Birth control guideline: Acceptable birth control methods in AMG trials
Declaration of Helsinki: (Fortaleza, 2013)
- Original version (English)
- German translation
Leaflet on the classification of projects:"Commercially sponsored?"
Investigator CV guideline: Content and structure of investigator CVs
Advertising guideline: Guideline on designing advertising material for trial participation
Pregnancy test guideline: Conducting pregnancy tests during AMG trials
Center-specific patient information guideline: Submission of patient information during multicenter AMG trials
AMG guideline: Multicenter clinical drug trials
AMG amendment (BGBl. I no. 35/2004): Information on changes
Emergency situations (§ 43a AMG) : Information on clinical drug trials with participants unable to provide consent in emergency situations
Emergency situations (§ 52a MPG) : Information on clinical medical product trials with participants unable to provide consent in emergency situations
Declaration of Helsinki (Tokyo, 2004)
- Original version (English)
- Translation (German)
Declaration of Helsinki (Somerset West, 1996): Original version (English)
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO)
- Original version (English)
- Translation (German)
EU directive - GCP (2001/20/EC)
- German version
- English version
On the EU Directive: Editorial in the BMJ by E.Singer and M.Müllner
Ethics in Pediatric Research: position paper of the ethics working group of the Austrian Society of Pediatrics and Adolescent Medicine (by R. Kurz)

Federal Office for Safety in Health Care (BASG)

AMG form at the BASG website

MPG form at the BASG website